Koronavírus tesztet keres? Itt az útmutató a hazai gyorsteszt piachoz

Miért a kínaiak terítik a piacot a COVID-19 tesztekkel?

Azért élveznek jelenleg előnyt a kínai (és olasz) gyártók, mert náluk jelent meg elsőként a vírus emberre is veszélyes változata, ott tudták elvégezni a legtöbb klinikai vizsgálatot. Ezen felül persze vannak gazdasági tényezők is (pl. termelési kapacitás, előállítási költség stb.), ami a kínaiaknak kedvez. Amikor az év elején elindult Európa felé a járvány, az ázsiai országból megszórták az itteni piacot is a termékeikkel, hirtelen nagyon nagy lett a választék. A forgalmazókon azonban nagy a felelősség, hogy eldöntsék, melyik terméket hozzák be, hiszen nem csak üzletről, hanem életekről is van szó.

-------------------------------------a cikk lentebb folytatódik------------------------------------------

Legyen lapos a hasa!

A legtöbb ember a hasára hízik, és gyakran egy sikeres fogyókúra után sem tűnnek el a hasi zsírpárnák, az úszógumik.

Itt egy jó kis haslaposító koktél! Megnézem >>

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Március végén még a spanyolországi Bioeasy botránytól volt hangos a világsajtó. Miután a spanyol állam nagy tételben rendelt az említett kínai gyártótól pontatlanul működő teszteket, a kínai állam áprilisban leállította a kivitelt és jelentősen megszigorította az export szabályait. Minden kínai közigazgatási egységben lezajlott a kétszintű ellenőrzés, és ma már jóval több kritériumnak kell megfelelni az ottani gyártóknak. Az tévhit, hogy csak öt gyártó ugrotta meg a lécet: az zavarta meg a közvéleményt, hogy csupán ennyi cég kívánt a hazai piacán is eladni, annak ugyanis nincs szüksége a (magyar OGYÉI engedély kínai megfelelőjére), aki csak exportra termel. Ettől függetlenül a talpon maradt kínai előállítók mind megkapnák a kínai CFDA tanúsítványt, amely sokkal keményebben szabályoz, mint az amerikai FDA vagy az európai, egészségügyi eszközök gyártási folyamataira vonatkozó 13485-ös ISO szabvány. Igaz, a gyártónak csak arról kell nyilatkoznia, hogy egy adott termékre betartja-e az előírásokat, de már ez is egy jó szűrő a hirtelen nagyon szélesre nőtt választékban.

Az elsősorban kedvező árú PCR berendezések importjára szakosodott Amplicon Kft ügyvezetője, Dr. Kisfali Péter szerint a látókörükben lévő minden gyártó, aki korábban nem rendelkezett CFDA tanúsítvánnyal, a szigorítás óta már teljesítette az exporthoz szükséges auditálás feltételeit. A kezdeti bizalmatlanság mostanra alábbhagyott a kínai termékekkel szemben, pedig azok minősége még mindig nem megfelelő, a SOTE kutatásai és az ArvaLab elemzése szerint sem. Karvalics Attila szerint sem a CE tanúsítvány, sem az FDA gyorsított eljárása, az EUA nem elegendő ahhoz, hogy egy tesztet a bizalmunkba fogadjunk, sőt, a cégek saját klinikai tesztjei sem elegendőek. Az ArvaLab vezetője szerint ezek az önbevalláson alapuló módszerek mellett a független klinikai vizsgálatok alapján megállapított 95% feletti szenzitivitás és specificitás a belépő a tesztek elit klubjába. Ezen felül meg kell vizsgálni helyi, független laboratóriumban, hogy milyen technológiát alkalmazott a gyártó, milyen érzékenységűek a reagensek, az a széria, ami épp az országba érkezett, teljesíti-e a klinikai tesztek paramétereit.

A gyorstesztek közötti különbség nem csak a szenzitivitási adatoknál dől el, hanem például ott is, hogy melyik teszt képes már kisebb, kezdődő vagy éppen lecsengő antitest mennyiséget is kimutatni, és melyik reagál csak a fertőzés előrehaladottabb szakaszában, vagy mekkora higítási szint mellett képes még azonosítani az antitesteket a teszt a kontrollmintához képest. Egy ilyen vizsgán a világ és a hazai tesztek többsége megbukna. „Az ArvaLab úgy döntött, hogy csak tartósan csúcsminőségű készítményeket forgalmaz, hiszen itt emberéletekről van szó, nem csak a járvány terjedésének akadályozásáról” – mondja Karvalics. „Még akkor is ezt tesszük, ha azt látjuk, hogy a piacon az első és gyakran az utolsó kérdés is az ár, és nem a minőség, és ezért aztán sokan máshol vásárolnak” jelenti ki Karvalics. Ez jogos is, hiszen milyen érzéssel fekszik le az a forgalmazó, aki jól tudja, hogy a tesztje csak 70 vagy 80%-os szenzitivitású, azaz tíz főből 2-3 pozitív esetet nem képes beazonosítani, és így nap mint nap veszélyben vannak azok, akiket ezekkel szűrnek, illetve a környezetük. Így kidobott pénz ezekből a többi elvégzett teszt is, hiszen, ha egy nyugdíjasotthonban marad három fertőzött, akiről ez nem ismert, és ők tovább fertőzik társaikat, ez gyorsan tragikus következményekkel járhat.

Mennyiért és mit tudhatunk meg a tesztekkel?

A kiváló gyorstesztekkel már akár megfertőződés utáni ötödik naptól kimutatható a szervezet immunválaszaként megjelenő IgM antitest, így már a tünetek megjelenése előtt bizonyságot kaphatunk arról, ha szervezetünkbe jutott a vírus. Erre az időszakra azonban még nem a szerológiai teszteket találták ki. A fertőzés kezdeti szakaszában a PCR készülékekkel végzett labor tesztek a legmegbízhatóbbak. Ez azonban sokkal időigényesebb, drágább (kétszeri mérés ad csak hiteles eredményt), és az eredmény megérkezéséig csak a teljes izolációval akadályozható meg, hogy az alany tovább fertőzzön. Az ötödik nap után egy kiváló minőségű antitest és antigén gyorsteszt kombináció már vetekszik a PCR-rel. Ha nincs mód PCR vizsgálatot végezni, gyorsan és sok személyt kell vizsgálni, akkor jó helyettesítő megoldás lehet. Azonban, ha ezzel az olcsóbb megoldással pozitív diagnózist kapunk, akkor azt PCR-el kell validálni. A 14. nap után pedig az antitestek termelődésével már pontosabb eredményt kapunk minőségi gyorstesztekkel, mint PCR berendezéssel, amelyek esetében a mintavételi hibák miatt is az elméleti 100%-os pontosság 70% alá csökken nemzetközi kutatási adatok szerint.

A tesztek ára széles skálán mozog, ami nem a minőségbéli különbségeknek tudható be, sokkal inkább a piaci igényeket tükrözik. Sokféle árral találkozhatunk, 1600 Ft és 15.000 Ft körül vannak a szélsőértékek, előbbi olcsó ugyan, de hetekig nem lehetett ilyen áron tesztet kapni, illetve épp ebben a kategóriában jelentek meg a leginkább kétes minőségű termékek. Utóbbi olyankor fordul elő, ha valaki nem akarja megvárni a gyűjtő megrendelést, és mondjuk 1 hónapnál gyorsabb, dedikált forrásra, azonnali saját megrendelésre vágyik, vagy, ha nagyon sok láncszemen megy keresztül az áru, mire eljut a végső felhasználóig. Az átlagárak ma jellemzően 4-7000 Ft között vannak mennyiségtől és minőségtől függően.

Karvalics szerint a klinikai adatok és a valóság közötti eltérések nem feltétlenül a gyártók csúsztatásából fakadnak. A klinikai kísérleteket, már ahol csinálnak, magas érzékenységű ELISA gépekkel és centrifugált, többnyire vénás vérből végzik, szérumból, plazmából. A gyorstesztek többségét viszont ujjbegyből vett vérből, 10 perc alatt hajtják végre. Ez akár 5-10% minőségromlást is okozhat a szakértők szerint. Számos gyártónak azonban nincs független klinikai vizsgálata, ha van, akkor 30-60 tesztalanyon végezték ezeket, így a pontosságuk bizonytalanabb. Persze még mindig jobb, mint az önbevalláson alapuló elemzések. A gyártók vagy elfoglaltságuk vagy más miatt a B & L Hír- és cikkügynökség többszöri kérésére sem küldtek klinikai vizsgálatokat termékeikről, pedig ismereteink szerint néhány hazai cég is rendelkezik ilyennel.

A cégek által elküldött, a kutatásunk alapján fellelt és az ArvaLab által rendelkezésünkre bocsátott független klinikai kutatási anyagokból az látszik, hogy létezik már olyan teszt – éppen az ArvaLab angol gyártású tesztje is ilyen – amelynek szenzitivitása és specificitása is jócskán meghaladja a csúcsminőségnek számító 95%-os határértéket, és nem önbevallás, hanem független klinikai adatok alapján. Egy „kézműves gyártó” új generációs termékéről van szó, jegyzi meg Karvalics, aki szerint a másik, kínai termékük is 97-99% körüli értékekkel rendelkezik, a közepes és jobb tesztek többségénél nagyobb elemszámú független klinikai kutatás alapján. Utóbbi gyártója tőzsdén jegyzett cégként nem teheti meg, hogy alacsony minőséggel veszélyeztesse a reputációját és az árfolyamát, mert az könnyen dollár százmilliókkal csökkentheti a jelenlegi 10 milliárd USD körüli piaci értékét.

Valóban, a megkérdezett orvosok szerint a gyártót is nagyon meg kell nézni, nemcsak a terméket. A mostani helyzetben, amikor tömegesen és gyorsan kell megvizsgálni a munkavállalókat, hogy átestek-e már a fertőzésen, csak magas minőségű szerológiai teszteket érdemes használni. Az alacsonyabb minőségű tesztek több hónap után már nem jóval kisebb eséllyel találják meg az IgG antitestet – állítja Karvalics.

Mekkora a tényleges igény a tesztekre?

A SmartBioma Egészségügyi Diagnosztikai és Terápiás Zrt. szakmai igazgatója, Dr. Bezzegh Attila szerint a jelenlegi járványügyi helyzetben az egészségügyi, illetve szolgáltatói, gyártói tevékenység újraindításakor főleg annak az igénye merül fel, hogy a munkavállalók, illetve a szolgáltatást igénybe vevők esetében megbízhatóan megállapítható-e az, hogy az illető személy: 1. átesett a vírusfertőzésen, meggyógyult és már nem fertőz; 2. még nem betegedett meg és nem fertőz; 3. esetleg tünetmentesen a vizsgálat idején a vírus aktívan jelen van a szervezetében. A kijárási korlátozások feloldása tehát újabb emelkedési hullámot hozhat a tesztek iránti keresletben. Az ennél is komolyabb növekedés a szakértők szerint ősszel jöhet majd, amikor az influenza érkezésével egyszerre térnek vissza a gyerekek az iskolába.

A hazai beszállítók többségének eddig nem sikerült raktárkészletet felhalmozniuk, az általunk megkérdezett importőrök egyöntetűen állították, hogy mire az országba érkezik az áru, már a többszörösét eladták volna. A Bio-Kasztel Kft. ügyvezetője is arról számolt be, hogy az ügyfeleiktől, akik között a kicsitől a nagyig mindenféle cégek és önkormányzatok is vannak, ezekben a napokban minden eddiginél nagyobb számú megrendelést kapnak. A vállalatokról általánosságban elmondható, hogy az alkalmazotti létszám két-háromszorosát rendelik, mert teljes biztonsággal csak az egy héten belül elvégzett ismétlő tesztre lehet egy munkahely újranyitását alapozni. „Nagyon fontosnak érezzük a szűrést, ezért ez a felfokozott érdeklődés kifejezetten örömteli számukra” – mondja Barta Judit, aki szerint akár az egész lakosságot le lehetne tesztelni a megnyugtató eredményért. Az ArvaLab próbál a megrendeltnél nagyobb mennyiséget behozni, így azonnal, raktárkészletről is kiszolgálja a vevőit, amíg a készlete tart, amit próbál jó tervezéssel optimalizálni, jelenleg is van raktáron mindkét termékéből.

Dr. Rényi Gábor, a Happy Business Services Zrt. igazgatóságának elnöke szerint a tesztek iránti kereslet jövőre sem fog alábbhagyni, de biztosan más logikán alapuló eljárások is lesznek már forgalomban: „a fejlesztések a jobb találati arányok felé terelik a piacot, így rövid időn belül el fogunk jutni oda, hogy bárki egy áruház parkolójában, a heti bevásárlás alkalmával felmérheti az egészségi állapotát, és ez nem fog 3-4 ezer forintnál többe kerülni”. A szakember hozzátette, nagyon sokat kéne Magyarországon is tesztelni, a felelős munkaadóknak legalább hetente, mert a jelenlegi helyzet félrevezető lehet az alacsony átfertőzöttség és az ebből következő magas arányú negatív minta miatt. Dr. Rényi szerint az lenne a megnyugtató, ha tudnánk, mennyien estek át már a betegségen, amit csak az antitestek jelenlétét igazoló gyorstesztekkel lehet kimutatni, hiszen csak róluk lehet kijelenteni, hogy nem fertőznek, és csak az ő vérüket lehet a plazma kezelésben felhasználni.

Ossza meg:

Kövessen minket: